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关于组织开展2021年《南京市江宁区关于加快推进生物医药产业高质量发展的若干政策》申报工作的通知


发布时间:2021年05月11日            阅读量:5

 

各相关企业、高校、医疗卫生机构:

根据《南京市江宁区关于加快推进生物医药产业高质量发展的若干政策》(江宁区政办发202011号,下简称“政策”),(详见附件),现组织开展2021年政策申报工作,有关要求如下:

一、申报对象

申请单位需在南京市江宁高新区内注册经营并依法纳税,具有独立法人资格,有实际经营场所和规范的财务核算制度,各项经营指标纳入江宁区相关统计范围内的各类生物医药企业、高校、医院等事业单位、社会团体和民办非企业等机构。

二、申报条件

申请单位在202011日至20201231日内取得相关成果且满足《南京市江宁区加快推进生物医药产业高质量发展的若干政策》要求的,可根据政策据实申报。

三、申报计划

本次政策申报材料收集计划分两批进行,具体安排如下:首批收集材料时间为2021515-202169日;第二批材料收集时间为20219-10月(具体时间另行通知)。园区将根据申报材料提交时间、完善程度,分批次呈请江宁区生物医药产业高质量发展领导小组审议,审议通过项目按照相关程序,分批次给予拨付。

四、政策原文

(一)鼓励创新产品研发

1. 新药创制。对化学药品1-2类、中药和天然药物1-3类、治疗用生物制品1-5类和预防用生物制品1-3类,根据企业各阶段成果给予相应资助:每个品种完成临床前研究,获得临床试验批件给予最高100万元资助(含接收转让的新药临床批件);完成期临床试验,分别给予150200250万元一次性资助;取得新药证书和生产批件并在江宁区生产或结算的,给予800万元(300万元+500万元)奖励,单个企业年资助不超过3000万元。

申报材料:新药创制奖励申报材料(附件1

2. 仿制药一致性评价。对区内企业在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,以及区外企业在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价并在江宁区生产或结算的,首个品种给予200万元资助,第2或第3个品种给予150万元资助,单个企业年资助不超过1000万元。

申报资料:仿制药一致性评价申报材料(附件2

3. 高端医疗器械。对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品,按企业投入该产品实际研发费用的20%予以资助,最高不超过300万元;对新取得医疗器械注册证书的第二类医疗器械或其它创新产品,按企业投入该产品实际研发费用的10%予以资助,最高不超过50万元。单个企业每年资助不超过500万元。

申报资料:高端医疗器械(附件3

4. 资质认证。鼓励申请药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)资格认证、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证等各类认证。其中,首次取得GLP认证项目的,给予100万元资助;取得GCP资格认证的,每新增1个专业学科给予50万元资助;首次取得CNAS认证的,按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助,最高不超过300万元。

申报资料:资质认证申报材料(附件4

(二)促进产业做大做强

5. 产品产业化。江宁区内企业新取得药品注册批件且在区内实施产业化的项目(区内列统及纳税),实际投资1亿元以上的,按实际投入的5%给予资助,单个企业资助累计不超过2000万元;实际投资5亿元以上的项目,可申请一事一议。区内企业取得第二、三类医疗器械注册证且在区内实施产业化的项目(区内列统及纳税),实际投资5000万元以上的,按实际投入的5%给予资助,单个企业资助不超过500万元;实际投资1亿元以上的项目,可申请一事一议

申报资料:产品产业化申报材料(附件5

6. 项目建设。对符合区级重点项目标准的,优先列为江宁区级重点项目,并选取优质项目推荐申报南京市、江苏省重点项目,争取重大项目用地专项指标。根据项目固定资产投资额度、对地方经济贡献程度等情况,在项目用地、基础设施建设、贷款贴息等方面一事一议给予优惠、补助。

7. 销售奖励。对新获得相关药品、医疗器械(生产)批准文号的,且在区内结算的产品,自开始销售起三年内,分别按该产品在江宁区年销售收入的3%2%1%给予奖励,三年累计给予单个企业的销售奖励总额最高可为2000万元。对年销售收入突破1510亿元的企业,分别给予100200300万元一次性奖励;对已上规入库的企业,年销售收入增速超过20%或增幅超过1亿元的,按增长绝对值的1%给予奖励,最高不超过200万元。

申报资料:销售奖励申报材料(附件6

(三)强化支撑体系建设

8. 空间布局。江宁药谷为核心,搭建起含南京生命科技小镇、科技创新走廊、生物医药创新转化集聚区、生物医药产业集群拓展区在内的一镇一廊两区空间架构,为生物医药创新创业者提供优质服务保障和充足要素保障。突出产城融合和校地融合发展,实现高校院所平台和企业研发平台、产业功能与综合服务功能、产业集聚与城市发展的共建共享、相互促进与有机融合。

9. 平台支撑。对新入驻的优质生物医药类企业可连续3年给予最高比例不超过100%,年最高额度不超过200万元的租金补贴。设立5亿元公共技术服务平台建设专项资金,鼓励世界知名制药企业、中国制药100强的医药企业在区内设立研发机构和公共服务平台。对经认定省级以上的医药公共服务平台新购置设备给予50%的采购补贴,每个平台累计不超过500万元。

申报资料:平台支撑申报材料(附件7

10. 金融支持。以政府资金适当注入、社会资本参与的方式,设立一期10亿元、总规模不少于50亿元的医药产业发展基金,重点投资扶持成长期的科技型、创新型医药企业和重点项目,有选择地参股、控股、引进优质医药企业;探索建立医药领域专业性产权交易平台,推进区内未上市医药企业股权的流通,完善医药技术成果的评价体系和转让机制,拓宽创业投资退出渠道;设立1亿元的信用担保基金,支持金融机构对新药创制项目、产业基地基础设施项目和公共技术服务平台项目提供信贷支持。

11. 境外合作。鼓励通过股权合作、专利许可等方式,对来自全球的潜力创新项目或公司进行投资和孵化;鼓励同步开展国际研发完成本文件第1条所规定的新药和3类医疗器械的境外临床研究,通过美国、欧盟、日本等发达国家或组织认证,每个品种给予200万元一次性资助,每家企业累计最高不超过600万元。对企业为提高核心竞争力单纯引进技术,或收购兼并境外拥有先进技术企业和研发机构且获得相对控股权的项目,一事一议给予扶持;鼓励在海外设立研究中心、生产基地和销售网络,在许可证、外汇管理、授信额度、出口信用担保、出口退税等方面给予支持

申报资料:国际合作申报材料(附件8

(四)实施特色品牌建设

12. 推广上市许可持有人制度。对区内新获得药品或医疗器械上市许可持有人委托企业生产,按实际交易费用给予持有人5%资助,每个品种最高100万元。对区内企业新接受药品或医疗器械上市许可持有人委托其生产,按实际交易费用给予5%资助,每个品种最高100万元。实际交易费用须经有资质的第三方机构审计,单个企业最高不超过500万元。

申报资料:推广上市许可持有人制度申报材料(附件9

13. 实施融资并购奖励计划。对江宁区内符合认定的生物医药企业发行中小企业私募债、中期票据、短期融资券等融资产品的,给予2%的产品补贴,总额不超过50万元。鼓励支持优势企业通过并购、重组、借壳、控股其他企业等方式做大做强,对并购方企业并购重组发生的法律、财务、资产评估等中介服务费,在完成并购重组后给予50%不超过100万元的并购资助。

申报资料:融资并购奖励申报材料(附件10

14. 实施校友经济计划。重点依托江宁各高校,大力培育和发展校友经济,设立2亿元的江宁区医药校友经济创业扶持资金,校友创业项目可申请成为优质校友项目,由江宁区生物医药产业高质量发展专家咨询委员会予以定期评定。

15. 实施品牌提升计划。每年由江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组主办不少于2场具有较强影响力的国际品牌会议、创新创业大赛、前沿峰会等医药创新活动,为区内生物医药企业提供优质的展示推介平台。第1条:新药创制奖励

五、相关提示

为了给您提供更加专业化的服务,江宁高新区药谷办将分批次按照企业提交申报材料时间开展政策申报上门辅导服务,并对申报材料进行现场核查。如您有问题提前咨询,请将问题进行详细说明并以书面形式,并发送至邮箱:chouw14@tsinghua.org.cn, 联系人:仇伟,联系电话:025-8103002018251815214(微信同号)。

行政服务中心:025-87180565

园区办公室:025-87180055

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